Иностранные фармкомпании хотят вернуться к клиническим испытаниям в России и просят в этом помощи у американского регулятора FDA
За последние три года количество международных исследований в стране рухнуло более чем в десять раз, а в ответ российский рынок усилил принудительное лицензирование оригинальных препаратов. Ассоциация «Инфарма», объединяющая 19 зарубежных игроков (AstraZeneca, Bayer, Johnson & Johnson, Pfizer, Roche и др.), направила письмо директору Центра оценки и исследования лекарств FDA Джорджу Тидмаршу. Компании просят расширить географию многоцентровых клинических исследований и учитывать российские данные в мировой экспертизе.
Если в 2021 году в России проводилось более 300 международных клинических исследований (КИ), то в 2024-м — всего 24. Формальных санкций против фармотрасли не было, но геополитика, сбои с поставками и логистикой заморозили проекты.
«У FDA может возникнуть проблема именно с очным аудитом. Разрешения, действительно, никакие не требуются, компании могут проводить исследования где угодно, лишь бы они удовлетворяли правилам», — отмечает Илья Ясный.
По словам исполнительного директора «Инфармы» Вадима Кукавы, цепочки поставок и инфраструктура уже адаптированы, и большинство компаний готовы снова тестировать препараты в РФ.
На фоне ухода западных КИ рынок перешел к принудительному лицензированию инновационных лекарств, которые без локальных испытаний нельзя зарегистрировать. По оценкам экспертов, это бьет по доходам правообладателей. При этом, по мнению Ильи Ясного, нет гарантий, что эта практика прекратится, если клинисследования зарубежных компаний возобновятся на территории России. Однако на появление новых лекарств это все же повлияет.
«Если иностранные компании снова начнут КИ в РФ, безусловно, это ускорит вывод на рынок РФ инновационных препаратов. Большинство препаратов, одобренных за последние три года в США, недоступны российским пациентам», — объясняет Илья Ясный.
Депутат Госдумы Ирина Филатова подчеркивает: отказ от КИ не связан с формальными запретами — решение было политическим. Теперь же именно экономические потери подталкивают производителей вернуться.