Минздрав предлагает запретить фармкомпаниям напрямую оплачивать участие исследователей в клинических испытаниях
Клинисследования под контролем
Минздрав предлагает запретить фармкомпаниям напрямую оплачивать участие исследователей в клинических испытаниях, сообщил вчера Коммерсант. Новая схема: выплаты — только медорганизациям, с четкой детализацией сметы.
Правку предлагают внести в законы «Об обращении лекарственных средств» и «Об основах охраны здоровья», вводящую обязательное вознаграждение исследователей через медицинские центры, а не напрямую. Цель Минздрава — исключить риски конфликта интересов. В ведомстве подчеркивают, что все договоры с медицинскими организациями должны подробно фиксировать вклад каждого участника исследований и порядок оплаты.
Сейчас фармкомпании, получившие разрешение на клинические испытания, могут платить за их проведение как медорганизациям, так и напрямую конкретным исследователям — то есть специально обученным врачам с GCP-сертификатами (от англ. Good Clinical Practice) — документами, подтверждающими, что специалист прошел обучение и знает международные стандарты надлежащей клинической практики. После внесения поправок в закон фармпроизводителям больше нельзя выбирать напрямую, кому платить, все средства между исследователями и соисследователями будет распределять медорганизация.
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям предупреждает об обратной стороне инициативы: возможны задержки исследований и бюрократия. Глава ассоциации Светлана Завидова отмечает: «Медорганизации не всегда смогут мотивировать исследователей в том же размере, что фармкомпания». И напоминает про опыт Беларуси: там производителям несколько лет назад запретили заключение договоров напрямую с исследователями, и с тех пор клинические исследования проходят медленно и редко.
Руслан Древаль из Центра социальной экономики указывает, что медицинским организациям придется взять на себя функции бухгалтера, что может отсрочить старт проектов.
Статистика в России тревожная: в 2024 году число разрешений на клинические исследования в РФ упало на 17,3% (629 против 761), биоэквивалентности российских дженериков — на 27,5%, а иностранных — на 14,8%. Единственная категория с ростом — локальные испытания иностранных препаратов (+111,8%, 36 против 17). Это связано с тем, что зарубежные фармкомпании свернули клинисследования (а значит, и вывод новых препаратов) в России. Новый законопроект может еще больше снизить их количество.