Третья фаза клинических исследований считается последним крупным барьером перед подачей заявки на регистрацию препарата. Для небольшой биотехнологической компании, у которой нет выручки от продаж и вся оценка строится на ожиданиях, публикация результатов такого исследования нередко становится главным событием года. Движение котировок в день новости может составлять десятки процентов в любую сторону, и именно поэтому внимание рынка к этому этапу столь велико.
Причина резкой реакции проста. Первые две фазы обычно проводятся на небольшой группе пациентов и показывают безопасность и предварительные признаки эффективности. Третья фаза охватывает сотни и тысячи участников, сравнивает препарат с плацебо или действующим стандартом лечения и дает данные, на основании которых регулятор принимает решение. Если исследование подтверждает заявленную гипотезу, вероятность одобрения резко возрастает, а вместе с ней растет и расчетная стоимость будущих продаж. Если первичная конечная точка не достигнута, значительная часть оценки исчезает за один торговый день.
На что смотрит рынок помимо слов «исследование успешно»
Формулировка пресс-релиза редко отражает всю картину. Профессиональные участники рынка сопоставляют достигнутый эффект с тем, что считалось приемлемым до публикации, оценивают профиль безопасности, долю участников, прекративших лечение, и сравнивают результат с препаратами конкурентов. Статистически значимое улучшение может оказаться слишком небольшим, чтобы препарат занял заметное место на рынке. В этом случае акции способны падать даже после формально успешного исследования, потому что ожидания были выше.
Отдельное значение имеет размер компании. Для крупных фармацевтических корпораций вроде Pfizer или Merck один препарат редко определяет судьбу всего бизнеса, и реакция котировок, как правило, умереннее. Для малых компаний, у которых в разработке один или два кандидата, итоги третьей фазы равнозначны решению о будущем самой компании. Поэтому такие акции часто торгуются с повышенной волатильностью задолго до объявления результатов.
Как использовать эту информацию
Самый надежный способ работать с подобными новостями состоит в чтении первичных документов. Дизайн исследования, критерии отбора пациентов и заранее объявленные конечные точки описаны в реестре ClinicalTrials.gov, а существенные корпоративные события раскрываются в системе EDGAR Комиссии по ценным бумагам и биржам США. Сопоставление пресс-релиза с этими данными помогает отделить действительно сильный результат от удачно поданного.
Тем, кто следит за сектором в целом, полезно наблюдать и за индикаторами рынка. Динамика биотех-индекса XBI показывает, как рынок оценивает риски отрасли в целом, а материалы раздела Biotech помогают отслеживать конкретные клинические события.