PDUFA-date для компании Sesen Bio #SESN
На следующей неделе, в среду обозначена PDUFA-date для компании Sesen Bio c тикером #SESN. Это все еще микро фарма до миллиарда долларов, но она уже успела вымахать с 1,3$ в начале года до текущих отметок в 4,04$. Мы ждем одобрения для их кандидата Vicineum© в лечении немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (НМИРМП). Заболевание характеризуется непрерывно прогрессирующим течением и частым рецидивированием. Стандарт лечения НМИРМП — трансуретральная резекция , однако частота возникновения рецидивов после такой операции крайне высока, что, в свою очередь, ведет к прогрессированию опухолевого процесса. Иными словами — это крайне опасная онкологическая патология с негативным прогнозом.
Заболевание инвалидизирующее и часто встречающееся — до 400 000 новых случаев в год, шестое по распространенности в США среди онкологии.
- Рак молочной железы — 276480 новых случаев в 2020г.
- Рак легких и бронхов — 228 820
- Рак простаты -191930
- Колоректальный рак -147950
- Злокачественные образования кожи — 100 350
- Рак мочевого пузыря — 81 400
Кроме/перед удалением всего мочевого пузыря вместе с окружающими лимфатическими узлами и другими близлежащими органами в США применяют препарат Keytruda от #MRK, против которого vicineum показал превосходные результаты (40% уровень полного ответа и возможность оттянуть резекцию 🔪мочевого пузыря до трех лет) . Заявки на одобрения BLA поданы не только в США, но уже и в Европе. Компания имеет достойный запас кеша для запуска нового продукта и свободна от долгов. На всем этом оптимизме акционерный капитал был размыт на 67% за последний год и денег для запуска должно хватить. Среди производственных партнеров — Baxter и Fujifilm, более того, препарат еще не одобрен, а уже есть соглашение о его распространении через крупного дистрибьютера — Cardinal Health #CAH.
Такого основательного плана по запуску я еще не видел, Вы можете сами оценить в презентации📎. Пиковые продажи компания оценивает в 1-3млрд. долларов. Аналитики говорят о вероятности успеха в получении одобрения в 70%. Более того, из форм 13F стало известно, что с мая по июнь его величество BlackRock увеличил свою позицию в компании на 264%, доведя свою долю до 10 млн. акций из 200млн. в обращении.
В #ARDX все тоже смотрелось весьма привлекательно перед PDUFA-date, но отказ ведомства за считанные мнуты обрушил котировки на 70%. FDA сейчас жестит — пример тому #AXSM или #FGEN, которые смотрелись очень аппетитно перед одобрением — очень интересно чем здесь дело кончится, т. к. вводные данные просто максимально бычьи. Добавьте себе в вотчлист 😉