Положительное заключение на препарат Yescarta®
Kite’s CAR T-cell Therapy Yescarta® первой в Европе получила положительное заключение CHMP для использования во второй линии диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомы и B-клеточной лимфомы высокой степени злокачественности
– Положительное заключение, основанное на знаменательном исследовании ZUMA-7, в котором 41% пациентов продемонстрировали бессобытийную выживаемость в течение двух лет по сравнению с 16% для стандартного лечения.
Кайт, компания Gilead (Nasdaq: GILD), объявляет о том, что Комитет по лекарственным средствам для применения у человека Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) (CHMP) выдал положительное заключение на препарат Yescarta® (аксикабтаген цилолейцел) для взрослых пациентов с диффузной крупноклеточной В-крупноклеточной лимфомой (DLBCL) и В-крупноклеточной лимфомой высокого класса (HGBL), которые рецидивируют в течение 12 месяцев после завершения химиоиммунотерапии первой линии или являются рефрактерными к ней. Если препарат будет одобрен, Yescarta станет первым химерным антигенным рецептором (CAR) Т-клеточной терапии, одобренным для пациентов в Европе, которые не отвечают на лечение первой линии. Хотя 60% пациентов с недавно диагностированным ЛБКЛ ответят на первоначальное лечение, у 40% произойдет рецидив или они не ответят на лечение, и им потребуется лечение второй линии.
«Мы в компании Kite стремимся донести до всего мира лечебный потенциал клеточной терапии и изменить подход к лечению рака», — сказал Кристи Шоу, генеральный директор компании Kite. «Сегодняшнее положительное заключение CHMP еще на один шаг приближает нас к использованию клеточной терапии на ранних этапах лечения, потенциально изменяя стандарт лечения наиболее распространенной и агрессивной формы неходжкинской лимфомы».
Европейская комиссия рассмотрит заключение CHMP, и окончательное решение по разрешению на продажу ожидается в ближайшие месяцы.
«Для людей с DLBCL и HGBL, которые не отвечают на лечение первой линии или имеют ранний рецидив, исходы часто бывают плохими, а возможности лечебного лечения для этих пациентов ограничены», — сказала Мари Жозе Керстен, профессор гематологии в Медицинских центрах Амстердамского университета, Амстердам. «Если препарат будет одобрен, аксикабтаген цилолейцел может предложить новый стандарт лечения для пациентов с рецидивом или рефрактерным DLBCL и HGBL. Важно отметить, что в рандомизированном исследовании аксикабтагена цилолейцела по сравнению с текущим стандартом лечения качество жизни также показало большее улучшение в экспериментальной группе».
Положительное заключение по препарату Yescarta основано на первичных результатах знакового исследования 3 фазы ZUMA-7, крупнейшего и самого продолжительного исследования CAR T-клеточной терапии в сравнении со стандартным лечением (SOC) при ЛКБЛ второй линии. Результаты показали, что при среднем наблюдении в течение двух лет пациенты, получавшие Ескарту, в четыре раза улучшили первичную конечную точку выживаемости без событий (EFS; коэффициент опасности 0,40; 95% ДИ: 0,31-0,51, P<0,001) по сравнению с текущей SOC (8,3 месяца против 2,0 месяцев). Кроме того, препарат Yescarta продемонстрировал увеличение в 2,5 раза числа пациентов, которые были живы в течение двух лет без прогрессирования заболевания или необходимости дополнительного лечения рака по сравнению с SOC (41% против 16%). Улучшение EFS с помощью Йескарты было последовательным в ключевых подгруппах пациентов, включая пожилых пациентов (HR: 0,28 [95% CI: 0,16-0,46]), первично-рефрактерных пациентов (HR: 0,43 [95% CI: 0,32- 0. 57]), пациентов с лимфомой из В-клеток высокого класса, включая пациентов с двойным и тройным поражением (HGBL; HR: 0,28 [95% CI: 0,14-0,59]), и пациентов с лимфомой с двойным экспрессором (HR: 0,42 [95% CI: 0,27-0,67]).
В отдельном, вторичном анализе результатов, описанных пациентами (PROs), опубликованном в Blood, пациенты, получавшие Yescarta и отвечавшие критериям для части исследования PROs (n=165), продемонстрировали статистически значимое улучшение качества жизни (QoL) на 100-й день по сравнению с пациентами, получавшими SOC (n=131), используя предварительно уточненный анализ для трех PRO-доменов (EORTC QLQ-C30 Физическое функционирование, EORTC QLQ-C30 Глобальный статус здоровья/QOL и визуальная аналоговая шкала EQ-5D-5L [VAS]). Также наблюдалась тенденция к более быстрому восстановлению исходного уровня КЖ в группе Ескарта по сравнению с группой SOC.
В испытании ZUMA-7 профиль безопасности препарата Ескарта был управляемым и соответствовал предыдущим исследованиям. Среди 170 пациентов, получавших лечение Ескартой, у 6% и 21% пациентов, соответственно, наблюдались синдром высвобождения цитокинов (CRS) и неврологические события класса ≥3. Синдром высвобождения цитокинов (CRS) 5-го класса и неврологические события не наблюдались. В группе SOC у 83% пациентов наблюдались события высокой степени тяжести, в основном цитопении (низкие показатели крови).